Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika


Bronchipret®TE
Syrop

Thymi herba extractum fluidum + Hedera helicis folii extractum fluidum.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty..
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  • 1. Co to jest lek Bronchipret®TE i w jakim celu się go stosuje
  • 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchipret®TE
  • 3. Jak stosować lek Bronchipret®TE
  • 4. Możliwe działania niepożądane
  • 5. Jak przechowywać lek Bronchipret®TE
  • 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bronchipret®TE i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawach kaszlu z zalegającą wydzieliną, w łagodnych do umiarkowanych infekcjach i stanach zapalnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bronchipret®TE

Kiedy nie stosować leku Bronchipret®TE, syrop
W przypadku nadwrażliwości na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliacae), brzozę, bylicę pospolitą, seler, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli objawy nie ustąpią po około 10 dniach lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna lub krwista wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Bronchipret®TE bez konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjent cierpi z powodu zapalenia bądź owrzodzenia błony śluzowej żołądka.

Dzieci
Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia należy poradzić się lekarza, gdyż takie objawy mogą być oznaką ciężkiego przebiegu choroby.

Lek Bronchipret®TE a inne leki
Dotychczas nie są znane interakcje z żadnymi innymi lekami. Brak jest badań dotyczących wzajemnego oddziaływania leku Bronchipret®TE, syrop z innymi lekami przy jednoczesnym podawaniu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży oraz w okresie laktacji, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Specjalne środki ostrożności nie są wymagane.

Lek Bronchipret®TE, syrop zawiera 7% obj. alkoholu,
oznacza to że 5,4 ml zawiera do 0,30 g alkoholu, co jest równoważne 8 ml piwa lub 3 ml wina. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Obecność alkoholu należy również uwzględnić oraz skonsultować z lekarzem, chcąc zastosować produkt u dzieci w dawkach wyższych niż zalecane i w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby czy padaczką.

Lek Bronchipret®TE, syrop zawiera maltitol.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Bronchipret®TE, syrop należy poradzić się lekarza.

Informacja dla diabetyków:
Jedna dawka leku Bronchipret®TE, syrop (5,4 ml) zawiera około 1,9 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

3. Jak przyjmować lek Bronchipret®TE

Bronchipret®TE należy przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Bronchipret®TE, syrop należy przyjmować 3 razy na dobę:

Wiek Dawka jednorazowa
3 razy na dobę
Całkowita dawka dobowa
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 3,2 ml 9,6 ml
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4,3 ml 12,9 ml
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5,4 ml 16,2 ml

Sposób podawania
Doustnie. Należy użyć załączonej miarki i stosować lek Bronchipret®TE, syrop 3 razy na dobę, odpowiednio do wieku pacjenta, zgodnie z instrukcją w tabeli powyżej.
Syrop należy połknąć bez rozcieńczania. Lek można popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody).
Wymieszać przed użyciem!

Czas trwania leczenia
W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub pojawienia się trudności w oddychaniu, gorączki bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz informacje podane w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz "Możliwe działania niepożądane").

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchipret®TE, syrop
W przypadku przedawkowania mogą pojawić się zaburzenia żołądkowe, wymioty oraz biegunka.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzje o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Bronchipret®TE, syrop
W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz raczej kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze wskazówkami lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie stosowania leku Bronchipret®TE, syrop
Przerwanie przyjmowania leku Bronchipret®TE, syrop jest zazwyczaj nieszkodliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości i pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bronchipret®TE, syrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów;

Często: u więcej niż 1 na 100, pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów;

Niezbyt często: u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów;

Rzadko: u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów;

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. skurcze, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości skóry z wysypką (rzadko).

Mogą również wystąpić takie reakcje nadwrażliwości jak: duszność wysiłkowa, pokrzywka i obrzęk twarzy, ust i (lub) okolicy gardła (częstość nieznana).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bronchipret®TE, syrop.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bronchipret®TE

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Bronchipret®TE, syrop po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otworzeniu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.

Dodatkowe informacje:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchipret®TE, syrop:

Substancjami czynnymi leku są: wyciąg płynny z ziela tymianku, wyciąg płynny z liści bluszczu pospolitego.
Inne składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, hydroksypropylobetadeks, sorbinian potasu, maltitol ciekły (15,6 g maltitolu/100 g syropu Bronchipret®TE).

Jak wygląda lek Bronchipret®TE, syrop i co zawiera opakowanie
Przejrzysty syrop koloru brązowego, dostępny w butelkach ze szkła barwnego z polietylenowym ogranicznikiem wypływu, zakrętką z polipropylenu i dołączoną polipropylenową miarką, w tekturowym pudełku.

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:
1 butelka po 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt / Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Leszno 14
01 - 192 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data zatwierdzenia ulotki: